XRDynamic 500 現(xiàn)已支持 FDA Title 21 CFR Part 11
01 簡介 Introduction 為了能夠在受監(jiān)管的條件下使用 X 射線衍射儀，如制藥行業(yè)中，儀器必須滿足諸如 FDA Title 21 CFR Part 11 與ALCOA+ 等特定法規(guī)。本文將概述 XRDynamic 500 為滿足此類需求所提供的特定功能。
02 軟件特色 Software features XRDdrive 儀器控制軟件，以及 XRDview 數(shù)據(jù)可視化軟件無縫結(jié)合了直觀的儀器操作以及后續(xù)工作流程。包括符合制藥要求的軟件特點，例如用戶管理，審計追蹤，電子簽名，確保了合規(guī)性與可追溯性，更容易的將 XRD 集成在工作流程中。
用戶管理 每***個單獨的用戶可以創(chuàng)建單獨的登錄許可。默認(rèn)狀態(tài)下，有三種角色：操作員，經(jīng)理，以及管理員。這確保了符合21 CFR Part 11 法規(guī)的 A 部分第 11.10 (g) use of authority checks that only authorized individuals can use the system 的規(guī)定。 XRDview 可以使用 Windows Active Directory。Active Directory 允許管理員在網(wǎng)絡(luò)內(nèi)創(chuàng)建與管理域，用戶，和對象。Active Directory 內(nèi)置于 XRDdrive 和 XRDview 允許使用現(xiàn)有的用戶數(shù)據(jù)，使得將 XRDynamic 500 集成于您的工作流程中變得更加容易。XRDynamic 500 提供了完全可追溯的用戶操作。可以輕松查詢到是哪位用戶在使用儀器進(jìn)行 GMP 相關(guān)的操作。 審計追蹤 審計追蹤提供了完整的系統(tǒng)和儀器操作人員時間等信息。 審計追蹤條目可以根據(jù)日期/種類/標(biāo)簽/用戶/狀態(tài)輕松篩選搜索，并可以進(jìn)行評論，評論將成為條目本身的***部分。除了審查以及批準(zhǔn)審計追蹤條目外，還可以將它們導(dǎo)出為 PDF 或歸檔。 電子簽名 電子簽名可用于驗證在監(jiān)管環(huán)境下的電子數(shù)據(jù)真實性。根據(jù)重要性及簽名等***，采用三種不同的簽名角色：提交者，審查者，和批準(zhǔn)者。激活電子簽名功能強制提交者，審查者，批準(zhǔn)者按順序依次對測試數(shù)據(jù)批準(zhǔn)簽字。簽名可以添加評論，完全符合 21 CFR Part 11 。可以選擇為每***次簽名步驟添加強制密碼，確保每***次簽名都經(jīng)過雙重驗證。 數(shù)據(jù)評估 XRDview 提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)評估功能。測試數(shù)據(jù)儲存在與 XRDdrive 和 XRDview 相連并受保護(hù)的數(shù)據(jù)庫中，可以避免意外數(shù)據(jù)覆蓋導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失，這確保了儀器數(shù)據(jù)的***致性以及準(zhǔn)確性。 報告打印 可以創(chuàng)建以及打印自定義測試報告。遵循 GxP 要求，打印報告包括清晰的測試方法和測試配置，也包括儀器和測試者的信息，所有信息全部加蓋時間戳。除了可以導(dǎo)出 PDF 報告外，也可以將報告導(dǎo)出為 csv 或 hdf5 格式以進(jìn)行進(jìn)***步分析。 日期設(shè)置 時間和日期始終通過計算機(jī)系統(tǒng)自動設(shè)置，確保始終保持正確的時間與日期數(shù)據(jù)。 SOFTWARE FEATURES
XRDynamic 500 擁有著高靈活性，高自動化程度，以及更好的數(shù)據(jù)質(zhì)量，它將是您進(jìn)行 X 射線衍射的***佳選擇。軟件現(xiàn)滿足 21 CFR Part 11 的要求，確保了數(shù)據(jù)的可追溯性。
(文章來源于儀器網(wǎng))
