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英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所(NIBSC)?
國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (NBSB) 是隸屬于英國(guó)政府的一家非部門公共機(jī)構(gòu) (NDPB)，它成立于 1975 年，是《議會(huì)法案》的法定團(tuán)體。 委員會(huì)通過(guò)對(duì)國(guó)家生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)與控制研究院 (NIBSC) 的管理，確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進(jìn)公眾的健康。

NIBSC
提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室 (OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

NBSB 認(rèn)為對(duì) NIBSC
工作的核心職能制定并維護(hù)一項(xiàng)既均衡而又主次分明的計(jì)劃至關(guān)重要。

控制和評(píng)估生物藥品。
開(kāi)發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料。
開(kāi)展針對(duì)任務(wù)的研究和開(kāi)發(fā)工作。
NIBSC 戰(zhàn)略目標(biāo)：
對(duì)有關(guān)生物產(chǎn)品的問(wèn)題給出回復(fù)和建議；
提供生物藥品方面的國(guó)家科技力量，維持滿足科學(xué)和藥物學(xué)領(lǐng)域新發(fā)展需求的靈活性、專業(yè)知識(shí)和設(shè)施；
作為化驗(yàn)方法（如量化生物學(xué)活性以及確定生物產(chǎn)品特征和進(jìn)行安全評(píng)估）方面的國(guó)際領(lǐng)先權(quán)威機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)并得到認(rèn)同；
在歐洲生物產(chǎn)品的控制和標(biāo)準(zhǔn)化方面，繼續(xù)發(fā)揮科學(xué)基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的中心作用；
在生物藥品法規(guī)的科學(xué)方面幫助國(guó)際社會(huì)達(dá)成共識(shí)，并籍于此，與世界衛(wèi)生組織緊密合作；
在控制和標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)和維護(hù)質(zhì)量鑒定。
生物藥品控制
藥品中使用的生物物質(zhì)包括病毒和細(xì)菌疫苗、從人類血液提取的產(chǎn)物、荷爾蒙以及其它儲(chǔ)如細(xì)胞分裂素和生長(zhǎng)素等治療藥物。

這些生物物質(zhì)對(duì)藥物學(xué)和公眾健康做出了巨大貢獻(xiàn)并發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，它們大大改善了全世界的疾病預(yù)防、診斷和治療。

生物藥品是非常復(fù)雜的產(chǎn)品，正因?yàn)槿绱耍蠖鄶?shù)生物藥品在投入使用前都會(huì)經(jīng)過(guò)獨(dú)立測(cè)試。 在英國(guó)和歐盟，生物產(chǎn)品在投入使用前會(huì)先提交到歐盟的其中一個(gè) OMCL 進(jìn)行測(cè)試。 確保疫苗的安全性尤其重要，因?yàn)樗鼈儗⒃谌珖?guó)范圍內(nèi)的免疫活動(dòng)中用于大量健康的個(gè)人。

通過(guò)研究院的測(cè)試和評(píng)估工作，NIBSC
的科學(xué)家們幫助確保了生物產(chǎn)品的安全和有效性，同時(shí)也幫助縮短了將新產(chǎn)品投入臨床使用的時(shí)間。 新產(chǎn)品，如最新一代復(fù)合疫苗，需要采取新穎的方法加以控制。 作為基因革命帶來(lái)的影響之一，生物產(chǎn)品在數(shù)量和復(fù)雜程度上的潛在大幅增長(zhǎng)也需要有更為徹底的控制戰(zhàn)略方案。

提供標(biāo)準(zhǔn)
用于確保生物產(chǎn)品潛能的復(fù)雜化驗(yàn)要求使用生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)（有一批物質(zhì)被指定了活性單位并用作“基準(zhǔn)”）。 世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)提供了一組常用標(biāo)準(zhǔn)，它使得世界各地的質(zhì)量測(cè)試結(jié)果具有可比性，也因此而重要非凡。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是“金標(biāo)準(zhǔn)”，各國(guó)以及各生產(chǎn)商都可據(jù)此制定出自己的生物學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

NIBSC 是目前世界上 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和參考材料的主要制作人和分發(fā)人（提供 95% 以上的標(biāo)準(zhǔn)）。 對(duì)疫苗、治療中的大多數(shù)生物技術(shù)產(chǎn)品以及其它許多生物產(chǎn)品的有效使用都取決于 NIBSC 所提供的國(guó)際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的可用性。
?The National Biological Standards Board (NBSB) is a non-departmental public body (NDPB) of the UK government, established, in 1975, as a Statutory Body by Act of Parliament. The Board is responsible for safeguarding and advancing public health by assuring the quality and safety of biologicals, through its management of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).

NIBSC provides independent testing of biological medicines for the UK market, in particular with vaccines for the UK children's vaccination programme, and operates as an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) of the European Union for release of medicines onto the EU market. NIBSC testing of products already released onto the EU market may also be carried out when particular problems arise such as failure of storage conditions or following adverse reactions in patients.

NBSB considers it essential to maintain a well balanced and clearly prioritised programme of work on the core functions of NIBSC's work.

Control and evaluation of biological medicines.
Development and provision of key biological standards and other reference materials.
Mission-orientated research and development.
NIBSC STRATEGIC AIMS:

To respond to and advise on public health problems involving biologicals;
To provide a national scientific capacity in the field of biological medicine, and to maintain the flexibility, expertise and facilities needed to address new developments in science and medicine;
To operate, and be recognised, as a leading international authority on methods of assay such as those to quantify biological activity and to characterise and assess the safety of biologicals;
To maintain a central role in the development of the scientific basis for control and standardisation of biologicals within Europe;
To assist in the development of international consensus on scientific aspects of the regulation of biological medicines and, in this respect, work closely with the World Health Organisation;
To achieve and maintain Quality Accreditation in key areas of control and standardisation.
To read more about Biological standardization:

A HISTORY OF BIOLOGICAL STANDARDIZATION

The characterization and measurement of complex molecules important in clinical and research medicine. Contributions from the UK 1900-1995. What, why, how, where and by whom: A personal account by D.R. Bangham

This document is provided here with the permission of the Society of Endocrinology
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